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24.01.2018

StIKo-Stellungnahme

StIKo Vet-Stellungnahme:

Umwidmung von immunologischen Tierarzneimitteln

In ihrer aktuellen Stellungnahme weist die Ständige Impfkommission Veterinärmedizin (StIKo Vet) darauf hin, dass für viele Tierarten, die in Deutschland oder Europa von untergeordneter wirtschaftlicher Bedeutung sind, Tierimpfstoffe überhaupt nicht oder nicht in ausreichendem Maße zur Verfügung stehen. Das betrifft Exoten, z. B. Zootiere, teilweise aber auch ökonomisch nicht im Focus stehende Nutztierarten wie Esel, kleine Wiederkäuer (und hier insbesondere Ziegen), Neuweltkameliden oder Puten.  

Durch die Nichtverfügbarkeit der Mittel ist die tiermedizinische Versorgung dieser Tiere häufig ernstlich gefährdet. Einen medizinischen Ausweg bietet in solchen Fällen unter Umständen die Anwendung eines in Deutschland für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere Zieltierart zugelassenen, immunologischen Tierarzneimittels. Hierfür werden teilweise unterschiedliche Begriffe verwendet, z. B. Umwidmung, Off-label Use oder zulassungsüberschreitende Anwendung. Im Zusammenhang mit immunologischen Tierarzneimitteln ist die Begrifflichkeit nicht rechtlich bindend definiert. Letztlich bezeichnen all diese Begriffe das Gleiche: die Anwendung zugelassener Fertigarzneimittel außerhalb des mit der Zulassung genehmigten Anwendungsgebietes (Indikation) und der Anwendungsart (Applikationsart, Dosierung, Dosierungsintervall etc.). In der Tiermedizin ist damit häufig auch die Anwendung eines Mittels bei einer anderen, als der in der Zulassung genannten Zieltierart gemeint. Für all dies wird in der aktuellen Stellungnahme umfassend der Begriff Umwidmung verwendet.  

Obwohl medizinisch unter Umständen notwendig, ist eine solche Umwidmung immunologischer Tierarzneimitteln nicht unproblematisch: Zum einen gibt es in der Regel keine gesicherten Daten zur Wirksamkeit und Unschädlichkeit, da sie im Rahmen der Zulassung naturgemäß nicht erhoben werden und praktische Erfahrungen mit umgewidmeten Tierimpfstoffen in der Regel nicht (z. B. an das Paul-Ehrlich-Institut) gemeldet oder anderweitig publiziert werden. Zudem bewegt sich der Tierarzt mit einer Umwidmung auf rechtlich unsicherem Terrain, und letztlich werden durch eine Umwidmung auch haftungsrechtliche Fragen aufgeworfen.

Diese Aspekte greift die StIKo Vet in ihrer ausführlichen Stellungnahme auf und gibt Handlungsempfehlungen, die dazu beitragen können, die rechtlichen Risiken einer zulassungsüberschreitenden Anwendung zu reduzieren. Es wird jedoch eindeutig darauf hingewiesen, dass diese Empfehlungen eine den Anforderungen der Praxis angepasste, rechtliche Regelung nicht ersetzen. Deshalb verbleibt das Risiko einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln bis auf Weiteres beim behandelnden Tierarzt.



 
 
 
 
 
 

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