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29.01.2020

Vermeiden, Einschränken, Vorsicht, Sorgfalt

EMA aktualisiert Antibiotika-Kategorisierung für die Tiermedizin

AB-Kategorisierungzoom

Die Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat die Einstufung von Antibiotika für die Tiermedizin in der Europäischen Union (EU) aktualisiert. Sie fordert die Tierärzte auf, die aktualisierte wissenschaftliche Empfehlung zu beachten, wenn sie entsprechende Medikamente für die von ihnen versorgten Tiere verschreiben. Diese Kategorisierung kann auch als Hilfsmittel für die Erstellung von Behandlungsrichtlinien verwendet werden.

Die wissenschaftliche Empfehlung, die Thema einer im Februar 2019 eingeleiteten öffentlichen Anhörung war, stuft Antibiotika ein, indem sie sowohl das Risiko, das ihre Verwendung bei Tieren durch die mögliche Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz für die öffentliche Gesundheit darstellt, als auch die Notwendigkeit ihrer Verwendung in der Tiermedizin berücksichtigt. Sie wurde von der Ad-hoc-Expertengruppe für antimikrobielle Empfehlungen (AMEG) erstellt und sowohl vom Tierarzneimittelausschuss (CVMP) als auch vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA angenommen im Einklang mit dem von ihr unterstützten "One Health"-Ansatz, der eine enge und integrierte Zusammenarbeit zwischen Human- und Tiermedizin fördert.  

Die Aktualisierung berücksichtigt die Erfahrungen, die seit der ersten Kategorisierung von Antibiotika im Jahr 2014 gesammelt wurden, bei der drei Kategorien für die in der CIA-Liste der Weltgesundheitsorganisation als "Critical Important Antimicrobials" (CIA) eingestuften Antibiotika vorgeschlagen wurden, d.h. die für die menschliche Gesundheit am wichtigsten sind.

Die überarbeitete Kategorisierung berücksichtigt alle Klassen von Antibiotika und enthält zusätzliche Kriterien wie die Verfügbarkeit von alternativen Antibiotika in der Tiermedizin. Die AMEG bewertete auch die Auswirkungen des Verabreichungsweges auf die Auswahl der Antibiotikaresistenz und nahm ihre Schlussfolgerungen in eine separate Liste auf, die bei der Verschreibung von Antibiotika zu berücksichtigen ist.

Die Klassifizierung umfasst jetzt vier Kategorien von A bis D:
Vermeiden, Einschränken, Vorsicht und Sorgfalt.
     

  • Die Kategorie A ("Vermeiden") umfasst Antibiotika, die derzeit in der EU in der Veterinärmedizin nicht zugelassen sind. Diese Medikamente dürfen nicht bei Tieren verwendet werden, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, und dürfen nur unter außergewöhnlichen Umständen an einzelne Haustiere verabreicht werden.
       
  • Kategorie B ("Einschränken") bezieht sich auf Chinolone, Cephalosporine der 3. und 4. Generation und Polymyxine. Antibiotika dieser Kategorie sind in der Humanmedizin von entscheidender Bedeutung, und ihre Verwendung bei Tieren sollte eingeschränkt werden, um das Risiko für die öffentliche Gesundheit zu mindern.    

  • Die Kategorie C ("Vorsicht") umfasst Antibiotika, für die in der EU im Allgemeinen Alternativen in der Humanmedizin existieren, aber nur wenige Alternativen bei bestimmten tierärztlichen Indikationen zur Verfügung stehen. Diese Antibiotika sollten nur dann eingesetzt werden, wenn es in Kategorie D keine antimikrobiellen Substanzen gibt, die klinisch wirksam wären.    

  • Die Kategorie D ("Sorgfalt") umfasst Antibiotika, die, wenn immer möglich, als Erstbehandlung ("first line") eingesetzt werden sollten. Diese Antibiotika können bei Tieren auf zurückhaltende Weise eingesetzt werden. Das bedeutet, dass unnötiger Gebrauch und lange Behandlungszeiten vermieden werden sollten und dass die Gruppenbehandlung auf Situationen beschränkt werden sollte, in denen eine individuelle Behandlung nicht möglich ist.  

Die Kategorisierung der Antibiotikaklassen für die tierärztliche Verwendung in der EU mit Beispielen von Wirkstoffen pro Klasse wird in der Infografik der EMA dargestellt. Sie enthält auch Verabreichungswege und Formulierungsarten, die nach ihren voraussichtlichen Auswirkungen auf die Antibiotikaresistenz sortiert sind. Tierärzte werden gebeten, diese Infografik zu beachten, wenn sie entscheiden, welches Antibiotikum sie den Tieren verschreiben. Die Kategorisierung lässt sich jedoch nicht direkt in Behandlungsrichtlinien umsetzen, und es sollten auch die Informationen in der Zusammenfassung der Produktmerkmale für einzelne Produkte und die geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen (z. B. in Bezug auf Rückstandshöchstmengen) beachtet werden. Die vollständigen Empfehlungen, einschließlich der wissenschaftlichen Begründung für die Kategorisierung, stehen nachstehend zum Download zur Verfügung.

EMA-Pressemeldung

Download:
EMA-Infografik
EMA-Empfehlungen



 
 
 
 
 
 

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